불법 리베이트

조 윤 기자 | 기사입력 2022/12/14 [15:44]

불법 리베이트

조 윤 기자 | 입력 : 2022/12/14 [15:44]

 

                                                      ▲ 불법 리베이트  © 조 윤 기자


[시사더타임즈 / 조 윤 기자] 리베이트는 일반적으로 거래에 대한 대가로 판매자가 지급한 상품  용역 대금 일부를 구입자에게 환불하거나 줄여주는 것을 뜻하나 특별히 의료법 상 의약품 및 의료기기 거래에서의 리베이트는 판매촉진을 목적으로 부당하게 제공되는 금전, 물품, 노무, 편익, 향응 등의 경제적 이익을 포괄적으로 의미하는 개념으로 사용된다.

 

불법 리베이트 수수를 금지하는 이유는 의료인이 의약품을 처방하는 행위는 의료업의 일환으로 행해지지만 기본적으로 환자를 위한 행위라는 측면에서 관계 당사자들의 이익을 최대화하려는 일반 상업적 관계와는 차이가 있다

 

의료인과 제약업체 사이에서 이루어지는 이런 상업적 행위가 환자에게 도움이 되기보다 의료인 개인이나 제약 업체에 더 이익이 되는 것이라면 이는 법적 윤리적으로 여러 가지 문제를 야기하게  것이고 의약품  의료기기가 가지는 공공성을 고려하면 이는 국민 보건에 영향을 끼칠  있다.

 

의약품의 처방 권한을 가진 의료인들로 하여금 일정한 경우에 의약품의유통과정에서 판매촉진 목적으로 제공되는 경제적 이익의 수수를 금하는 것이 불법리베이트에 대한 정부 규제의 취지라고 볼 수 있다.

 

제재의 대상이 되는 불법 리베이트는 다양하게 나타나지만 주된 유형들을 보면 첫째, 선지원금과 랜딩비 명목으로 의료인 또는 의료기관에 의약품 채택료를 금품으로 제공하는 방식이다. 둘째로 시설이나 비품, 가전품, 임대료, 현금, 상품권, 여행경비 등 원하는 방법으로 지원제공하는 방식이 있다. 셋째, 매칭비, 처방사례비라 하여 자사제품의 사용 유지를 위해 병의원에 처방률에 비례해 금품을 제공하는 방식이 있다. 넷째, 약국 등에 의약품 거래 시 의약품 대금결제 과정에서 거래금액의 일정금액을 수금하는 방식이 있다.

다섯 번째는 시판후조사 및 시장조사를 활용 해 대행업체를 통한 강의료로 위장하여 리베이트를 제공하는 방식 등이 있다.

 

의약품 또는 의료기기의 채택  판매촉진의 목적으로 지급되는 일체의 경제적 이익을 수수한 경우에는 모두 리베이트에 해당되는 것이므로직접 처방에 대한 대가가 아니라 하더라도 구체적 사정을 살펴  대가의 실질적 성격에 따라 리베이트 해당 여부가 결정된다.

 

허용되는 리베이트는 현재 의료법 23조의2에서는 원칙적으로 리베이트를 금지하고 있지만 단서조항으로 예외적으로 허용되는 리베이트를 보건복지부령으로 정하도록 하고 있다.  의료법 시행규칙 별표 23 1) 견본품 제공, 2) 학술대회 지원, 3) 임상시험 지원, 4) 제품설명회, 5) 대금결제조건에 따른 비용 할인, 6) 시판  조사, 7) 신용카드 포인트에 관해서 허용범위를 정하고 있다. (구체적 내용은 [관련규정참고).

 

리베이트 수수의 경우, 의료관계행정처분규칙 [별표] 행정처분기준 1.공통 기준 라.에 의해 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받거나 어촌 등의 의료기관으로 지역 주민이 이용할 수 있는 의료기관이 1개소이거나 보건의료 시책 상 필요하다고 인정된다 하더라도 해당 처분 기간이 감경되지 않지만, 위반행위가 발각되기 전에 자진해 위반사실을 수사기관 또는 감독청에 신고하고 관련된 조사소송 등에서 진술증언하거나 자료를 제공하는 등 적극 협조한 경우에 한해 그 처분기간이 감경될 수 있고 상훈법 정부표창규정에 따라 훈장. 포장 또는 표창을 받고 위반행위 발생일 기준으로 5년이 지나지 아니한 경우 감경을 받을 수 있다.

 

1. 의료법 

 

관 련 규 정

23조의 2

(부당한 경제

적 이익등의

취득 금지)

의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의료기관 종사자는 약사법 제31조에 따른 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자, 같은 법 제42조에 따른 의약품 수입자, 같은 법 제45조에 따른 의약품 도매상으로부터 의약품 채택처방유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 경제적 이익 등이라 한다)을 받아서는 아니 된다. 다만 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 견본품 제공 등의 행위라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니하다.

의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의료기기법 제 6조에 따른 제조업자, 같은 법 제15조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 아니 된다. 다만 견본품 제공 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니하다.

66(자격정지 )

 보건복지부장관은 의료인이 다음  호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬  있다 경우 의료기술과 관련한 판단이 필요한 사항에 관하여는 관계 전문가의 의견을 들어 결정할  있다.

 

2. 의료관계행정처분규칙(보건복지부령)

 

[별표] 행정처분기준 2. 개별기준 가



[부표 2] 부당한 경제적 이익등을 받은 경우의 행정처분기준


 

3. 의료법 시행규칙

 

관 련 규 정

16조의

(경제적 이익

 등의 범위)

 23조의 2 1 단서  2 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경제적 이익 등이란 별표 23 같다.

23조의5

(부당한 경제적 이익등의

취득 금지)

의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의료기관 종사자는 약사법47조제2항에 따른 의약품공급자로부터 의약품 채택처방유도거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29>

 

의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의료기기법6조에 따른 제조업자, 같은 법 제15조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택사용유도거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011.4.7, 2015.12.29>

[본조신설 2010.5.27.] [23조의3에서 이동 <2019.8.27.>]

 

[별표 23]

 

의료법 시행규칙 [별표 23] <개정 2022. 9. 14.>

허용되는 경제적 이익 등의 범위(16조의5 관련)

허용 행위

허용 범위

1. 견본품 

제공

최소 포장단위로 "견본품" 또는 "sample"이라는 문자를 표기하여 의료기관에 해당 의약품 및 의료기기의 제형·형태 등을 확인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우. 이 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.

2. 학술대회

지원

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 주최하는 의학·약학, 의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회를 포함한다)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실비로 지원받는 비용.

 

1. 의학·약학, 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인

 

2. 의료법28조제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회, 같은 법 제52조제1항에 따른 의료기관 단체 또는 약사법11조 및 제12조에 따른 대한약사회·대한한약사회(이하 "보건의료단체"라 한다)

 

3. 고등교육법2조제1호에 따른 대학 또는 산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률25조제1항에 따른 산학협력단

 

4. 보건의료단체 또는 사업자(의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품의 품목신고를 한 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 및 수입업자를 말한다. 이하 이 표에서 같다)들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(해외 학회를 포함한다), 학술기관·학술단체 또는 연구기관·연구단체

3.임상시험 등의 지원

 

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험 또는 임상연구를 실시하는데 필요한 수량의 의약품(1호 및 제3호만 해당하며, 3호의 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 인체세포등을 포함한다) 및 의료기기(2호만 해당한다)와 적절한 연구비. 이 경우 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(非臨床試驗: 동물실험 또는 실험실 실험 등을 말한다)을 포함한다.

 

1. 약사법34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(의약품 등의 안전에 관한 규칙24조제8항에 해당하는 경우에는 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 말한다)

 

2. 의료기기법10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(의료기기법 시행규칙20조제3항에 해당하는 경우에는 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 말한다)

 

3. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률12조제2항 또는 제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 적합 통보 또는 첨단재생의료 임상연구 승인을 받은 첨단재생의료 임상연구

 

 

4. 제품

설명회

1. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회에서 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만 원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만 원 이하인 경우로 한정한다)

 

. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료기관에 소속한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회

 

. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 주최하는 다음 어느 하나의 행사

 

1) 해당 의료기관에 소속한 보건의료기본법3조제3호에 따른 보건의료인(이하 이 표에서 "보건의료인"이라 한다)에게 사업자의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회

 

2) 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자에게 사업자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위하여 실시하는 교육·훈련

. 의료기기 수입업자가 의료기관에 소속한 보건의료인을 대상으로 국내에 수입되지 않은 수입업자의 의료기기와 관련한 기술 습득 및 기술 향상을 위하여 실시하는 국외 교육과 국외 훈련(해당 의료기기에 대한 식품의약품안전처장의 변경허가 또는 사용방법의 변경 등의 경우가 아니면 반복된 교육·훈련은 제외한다)

. 의료기기 제조업자가 외국에서 복수의 외국 의료기관에 소속된 보건의료인을 대상으로 자사 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습득향상을 위하여 실시하는 교육훈련. 다만, 강연자로 참석하는 경우만 해당한다.

 

2. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회로서, 참석자에게 제공하는 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 110만원 이하로 한정하며, 4회 이내만 허용한다) 및 사업자의 회사명 또는 제품명을 기입한 1만원 이하의 판촉물

. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 대한 정보를 제공할 목적으로 주최하는 제품설명회

. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자에게 사업자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위하여 실시하는 교육·훈련

 

제품설명회는 의약품 및 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 개최하는 것만을 말하며, 보건의료인의 모임 등에 필요한 식음료를 지원하기 위하여 개최하는 것은 포함하지 않는다.

 

 

 

5. 대금결제

조건에

따른

비용할인

의약품 및 의료기기 거래금액을 결제하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

1. 거래가 있은 날로부터 3개월 이내에 결제하는 경우: 거래금액의 0.6퍼센트 이하의 비용할인

2. 거래가 있은 날로부터 2개월 이내에 결제하는 경우: 거래금액의 1.2퍼센트 이하의 비용할인

3. 거래가 있은 날로부터 1개월 이내에 결제하는 경우(계속적 거래에서 1개월을 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날로부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다): 거래금액의 1.8퍼센트 이하의 비용할인

 

"거래가 있은 날"이란 의약품 및 의료기기가 요양기관에 도착한 날을 말한다.

 

거래금액의 일부를 결제하는 경우에는 전체 거래금액에 대한 그 일부의 비율에 따라 비용할인을 한다.

6. 시판 후

조사

○ 「약사법32, 같은 법 제42조제4항 및 의료기기법8조에 따른 재심사 대상 의약품이나 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서에 대한 건당 5만원 이하(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업량이 필요한 경우에는 30만 원 이하를 말한다)의 사례비. 이 경우 사례비를 줄 수 있는 증례보고서의 개수는 의약품 등의 안전에 관한 규칙2223조 또는 의료기기법 시행규칙10조에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수로 하되, 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위하여 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다.

7. 기타

1. 금융회사가 신용카드 또는 직불카드(이하 신용카드라 한다) 사용을 유도하기 위하여 지급하는 의약품 및 의료기기 결제금액의 1퍼센트 이하의 적립점수(항공마일리지 및 이용적립금을 포함하되, 의약품 및 의료기기 대금결제 전용이 아닌 신용카드 또는 의약품 및 의료기기 대금결제를 주목적으로 하지 아니하는 신용카드를 사용하여 그 신용카드의 기본 적립률에 따라 적립한 적립점수는 제외한다).

 

2. 구매 전 의료기기의 성능을 확인하는 데 필요한 최소기한의 사용. 다만, 그 기한은 1개월을 넘을 수 없다.

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